API Generik China Pembuat Kilang Pembekal - Membekalkan API Generik

Sokongan Pengeluar & Kawal Selia API Generik

bahan farmaseutikal aktif yang mematuhi cGMP-yang dihasilkan untuk penggubalan komersial global dan penyerahan peraturan.

Omeprazole
No CAS. 73590-58-6. Formula Molekul: C17H19N3O3S. Berat Molekul: 345.42 g/mol
Lebih
Celecoxib
No CAS. 169590-42-5. Formula Molekul: C17H14F3N3O2S. Berat Molekul: 381.37 g/mol
Lebih
Meloxicam
Nombor Pendaftaran CAS: 71125-38-7. Formula Molekul: C14H13N3O4S2. Berat Molekul: 351.40 g/mol
Lebih
Carvedilol
No CAS. 72956-09-3. Formula Molekul: C24H26N2O4. Berat Molekul: 406.48 g/mol
Lebih
Enalapril Maleate
No CAS. 76095-16-4. Formula Molekul: C24H28N2O9. Berat Molekul: 492.49 g/mol
Lebih
Lisinopril
No CAS. 83915-83-9. Formula Molekul: C21H31N3O5. Berat Molekul: 405.49 g/mol
Lebih

Pengenalan Kategori

Kategori ini meliputi-API Generik berskala komersial yang disintesis dalam kemudahan mematuhi cGMP-yang beroperasi di bawah garis panduan ICH Q7. Portfolio ini menyediakan bahan aktif untuk terapi kardiovaskular, antivirus, onkologi dan sistem saraf pusat.

Operasi sintetik menggunakan sistem reaktor automatik dengan keupayaan pemprosesan kimia berbilang{0}}langkah. Setiap bahan aktif disokong oleh pakej teknikal yang lengkap, pemprofilan kekotoran, penilaian risiko nitrosamine, dan dokumentasi kawal selia untuk pemfailan dossier global.

Portfolio Produk

Nama API Generik	Nombor CAS	Formula Empirikal	Kategori Terapeutik	Parameter Kawalan Utama	Sokongan Kawal Selia
Kalsium Rosuvastatin	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Antihiperlipidemik	Diastereomer Kurang daripada atau sama dengan 0.10%; Gred mikron d90 < 10 μm	DMF AS, CEP, EU-GMP
Tenofovir Disoproxil Fumarate	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antivirus (HIV / HBV)	Kekotoran mono-ester < 0.15%; Kawalan Isopropanol dengan ketat dalam had	DMF AS, CEP
Ranolazine	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antiangina	Borang Polimorfik I disahkan oleh XRPD; Kekotoran tunggal yang tidak diketahui < 0.05%	DMF AS, Pakej Teknologi
Pazopanib Hydrochloride	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Onkologi	Kekotoran genotoksik dinilai setiap ICH M7; Tabiat zarah terkawal	DMF AS, Pakej Teknologi
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (Perencat COX-2)	Bahan berkaitan A/B < 0.10%; Logam berat mematuhi ICH Q3D	DMF AS, Pakej Teknologi

Maklumat Produk

Spesifikasi ditakrifkan untuk memenuhi atau melebihi monograf farmakopeial USP, EP dan JP semasa.

Profil Kesucian & Kekotoran:Ketulenan ujian HPLC secara rutin melebihi 99.5%. Laluan sintesis mengehadkan kekotoran tunggal yang tidak ditentukan di bawah 0.05%. Kaedah analisis termasuk penilaian genotoksik ICH M7 dan saringan nitrosamin LC-MS/MS.

Kejuruteraan Zarah:Mikronisasi dicapai melalui-pengilangan jet tenaga bendalir. Pengagihan saiz zarah tersuai (PSD) dilaraskan untuk memadankan parameter pembubaran sasaran dan bioavailabiliti dalam bentuk dos oral pepejal.

Kawalan Polimorfik:Differential Scanning Calorimetry (DSC) dan X{0}}ray Powder Diffraction (XRPD) mengesahkan kestabilan bentuk kristal merentas lot komersial.

Kawalan Pelarut:Kromatografi Gas Ruang Kepala (GC-FID) mengukur sisa pelarut Kelas 1, 2 dan 3 dengan ketat dalam had ICH Q3C.

Status Produk & Bekalan

Kapasiti Pengeluaran:Metrik-tan skala tahunan dengan keluaran kelompok komersial antara 50 kg hingga 500 kg setiap kitaran tindak balas.

Ketersediaan Komersial:Pengeluaran kempen yang disahkan aktif. Stok lot komersil untuk penghantaran segera.

Pembungkusan:Drum gentian luar dialas dengan beg polietilena gred makanan/pharma-dan cahaya kerajang aluminium-perlindungan. Saiz standard: 10 kg, 25 kg dan 50 kg.

Contoh Logistik:Sampel penilaian (10g–100g) dihantar dengan Sijil Analisis (CoA), data spektrum dan kaedah analisis penuh.

Keupayaan Pembuatan & Teknikal

Tindak balas sintesis dijalankan di ruang khusus yang dilengkapi dengan-kaca, keluli tahan karat dan reaktor Hastelloy antara 500L hingga 10,000L.

Operasi Unit Tindak Balas

Sintesis kriogenik (-78 darjah ), penghidrogenan tekanan pemangkin (sehingga 5 MPa), penghabluran pecahan, dan halogenasi.

Pengasingan & Bilik Bersih

Penapisan tertutup menggunakan Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD). Pengilangan akhir, penyaringan dan pengisian dram dijalankan dalam persekitaran bilik bersih Kelas ISO 7 (Kelas 10,000).

Automasi Proses

Sistem Kawalan Teragih (DCS) merekodkan parameter proses kritikal (suhu, tekanan, pergolakan, pH) dalam masa nyata untuk memastikan kebolehulangan kelompok.

Maklumat Kualiti & Kawal Selia

Sistem kualiti mematuhi piawaian cGMP dengan pengawasan berterusan merentas semua operasi pengeluaran.

Status Kawal Selia:Diperiksa dan diselaraskan dengan keperluan cGMP FDA, EMA dan NMPA AS.

Pengurusan Kualiti:Kawalan perubahan automatik, penjejakan sisihan dan penyiasatan-Keluar daripada-Spesifikasi (OOS) berdasarkan analisis-punca.

Sokongan Dossier:Fail Induk Dadah (DMF) yang disusun dalam struktur eCTD untuk penyepaduan terus ke dalam pemfailan ANDA atau MAA.

Ujian Analitik:Makmal dalaman-yang dilengkapi dengan HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (kekotoran unsur), XRPD, Malvern Mastersizer dan ruang kestabilan yang beroperasi di bawah keadaan ICH Q1A–Q1E.

Maklumat Perolehan

Kuantiti Pesanan Minimum (MOQ):1 kg untuk kumpulan percubaan/R&D; 25 kg untuk bekalan komersial.

Masa Utama:2–3 minggu untuk inventori yang disimpan; 6–8 minggu untuk larian pembuatan kempen.

Penghantaran Rantaian-Sejuk:Suhu-pilihan penghantaran terkawal (2 darjah - 8 darjah atau -20 darjah ) disertai dengan pencatat data suhu yang ditentukur.

Dokumentasi Termasuk:

Sijil Analisis Kelompok (CoA)
GHS-Helaian Data Keselamatan (SDS) patuh
Kaedah Analisis (MoA) & Ringkasan Pengesahan Kaedah
Penyata Risiko BSE/TSE
Pernyataan Kekotoran Unsur (ICH Q3D)
Penyata Pelarut Sisa (ICH Q3C)

Soalan Lazim

S: Bagaimanakah risiko kekotoran nitrosamin dinilai untuk API Generik ini?

J: Setiap laluan sintesis menjalani penilaian risiko nitrosamin meliputi bahan permulaan, gelung air, pelarut pulih dan tindak balas sampingan. Ujian disahkan menggunakan LC-MS/MS untuk memastikan tahap kekal di bawah had pengambilan (AI) yang boleh diterima yang ditentukan oleh panduan FDA dan EMA.

S: Bolehkah spesifikasi saiz zarah disesuaikan untuk-bahan aktif keterlarutan rendah?

A: Ya. Peralatan pengilangan jet udara-dedikasi membolehkan kawalan tepat ke atas parameter saiz zarah (seperti d10, d50, d90) untuk diselaraskan dengan profil pembubaran rumusan.

S: Apakah sokongan kawal selia yang disediakan apabila merujuk DMF untuk kebenaran pasaran?

J: Surat Kebenaran (LoA) disediakan selepas pelaksanaan perjanjian yang berkualiti. Pasukan pengawalseliaan teknikal membantu secara langsung dengan surat kekurangan dan permintaan maklumat semasa kitaran semakan dossier.

S: Bagaimanakah ketekalan bentuk kristal disahkan merentas kelompok komersial?

J: Konsistensi proses kelompok dikawal melalui sistem DCS automatik. Lot siap menjalani analisis XRPD dan DSC untuk mengesahkan identiti bentuk kristal dan sifat terma sebelum keluaran kualiti akhir.

S: Apakah prosedur untuk menjadualkan audit tapak pembuatan?

J: Audit kemudahan disediakan atas permintaan. Jaminan Kualiti menyediakan Fail Induk Tapak (SMF) dan soal selidik audit sebelum penjadualan pada-pemeriksaan tapak atau maya.

Minta Dokumentasi Teknikal & Sebut Harga Komersial

Serahkan spesifikasi API sasaran, dokumentasi kawal selia yang diperlukan dan anggaran kuantiti tahunan. Pakar jualan teknikal dan pengurus kawal selia bertindak balas dalam masa 24 jam.

[ Minta Bahagian Terbuka & LoA DMF ] [ Hantar Permintaan Sebut Harga Komersial ]

Kami pengilang dan pembekal apis generik profesional di China, khusus dalam membekalkan produk dan perkhidmatan berkualiti tinggi. Kami amat mengalu-alukan anda untuk membeli -gred tinggi apis generik pada harga yang kompetitif dari kilang kami.

CTI ဆာဗာအတွက် API, API စီမံခန့်ခွဲမှု, API လုံခြုံရေး

Hantar pertanyaan

API generik