Celecoxib ialah perencat cyclooxygenase-2 (COX-2) terpilih yang digunakan untuk pengurusan terapeutik yang disasarkan untuk osteoarthritis, artritis reumatoid dan sakit akut. Sebagai bahan farmaseutikal aktif, ia secara selektif menghalang sintesis prostaglandin melalui laluan COX-2, memberikan keberkesanan anti-radang dan analgesik sambil meminimumkan kesan sampingan gastrousus yang dikaitkan dengan ubat anti-radang nonsteroid bukan selektif tradisional. Dihasilkan melalui laluan sintetik yang disahkan, API ini mengekalkan ketulenan kimia yang tinggi dan profil kekotoran terkawal untuk memenuhi keperluan perumusan yang ketat untuk pembuatan dos oral pepejal.
Maklumat Produk
|
Parameter |
Spesifikasi Teknikal |
|
Nama Bukan Milik Antarabangsa |
Celecoxib |
|
Nama Kimia |
4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluoromethyl)pirazol-1-yl]benzenasulfonamida |
|
Nombor CAS |
169590-42-5 |
|
Formula Molekul |
C17H14F3N3O2S |
|
Berat Molekul |
381.37 g/mol |
|
Struktur Kimia |
Diaril-digantikan derivatif pirazol |
|
Kategori Terapeutik |
Ubat Anti-radang-bukan steroid / Perencat COX-2 |
|
Keadaan Penyimpanan |
Simpan dalam bekas yang ketat, simpan pada suhu bilik terkawal antara 15 darjah dan 30 darjah, lindungi daripada kelembapan dan cahaya |
|
Jangka hayat |
36 bulan dari tarikh pembuatan |
Kualiti & Spesifikasi
|
Parameter Ujian |
Kriteria Penerimaan |
|
Penampilan |
Serbuk hablur putih kepada{0}}putih |
|
Pengenalan |
Masa pengekalan dan spektrum penyerapan inframerah mematuhi piawai rujukan |
|
Ujian |
98.0% hingga 102.0% (asas kontang) |
|
Julat Lebur |
157 darjah hingga 160 darjah |
|
Kandungan Air |
Maksimum 0.5% |
|
Sisa pada Pencucuhan |
Maksimum 0.1% |
|
Logam Berat |
Maksimum 10 ppm |
|
Kekotoran Individu |
Maksimum 0.10% |
|
Jumlah Kekotoran |
Maksimum 0.50% |
|
Sisa Pelarut |
Metanol Kurang daripada atau sama dengan 3000 ppm, Etanol Kurang daripada atau sama dengan 5000 ppm, Toluene Kurang daripada atau sama dengan 890 ppm |
|
Taburan Saiz Zarah |
D90 antara 10 µm dan 50 µm (gred mikron tersedia atas permintaan) |
Pembuatan & Bekalan
Standard Pengeluaran:Laluan sintetik terkawal menggunakan bahan permulaan yang telah disucikan, diikuti dengan{0}}penghabluran berbilang peringkat.
Proses Pemurnian:Penghabluran semula pelarut terkawal untuk menghapuskan-sisa organik dan garam tak organik yang berkaitan dengan proses.
Pengeringan & Mikronisasi:Pengeringan dulang vakum diikuti dengan-penggilingan jet udara litar tertutup untuk pengedaran saiz zarah terkawal.
Klasifikasi Bilik Bersih:Persekitaran Kelas 8 ISO untuk pengasingan akhir, pengilangan dan operasi pembungkusan.
Kapasiti Kelompok:100 kg hingga 500 kg setiap kelompok komersial dengan volum pengeluaran tahunan berbilang-tan boleh skala.
Dokumentasi
Fail Induk Dadah:Tersedia untuk penyerahan peraturan dan penilaian teknikal.
Sijil Analisis:Dikeluarkan untuk setiap kelompok komersial yang memperincikan ujian tepat, tahap kekotoran dan parameter fizikal.
Sijil Kesesuaian:Tersedia atas permintaan rasmi dan perjanjian kelayakan.
Dokumen Kawal Selia:Profil kekotoran yang lengkap, data pengesahan pelarut sisa, laporan penilaian kekotoran genotoksik dan data kestabilan meliputi zon iklim II dan IVb.
Kenyataan Pematuhan:Diperakui bebas daripada ejen Bovine Spongiform Encephalopathy dan Transmissible Spongiform Encephalopathy, melamin, dan kekotoran unsur yang mematuhi garis panduan farmaseutikal antarabangsa.
Pembungkusan
|
Pembungkusan Utama |
Beg polietilena berketumpatan-berganda-gred rendah, haba-ditutup. |
|
Pembungkusan Sekunder |
Drum gentian tegar dengan pengedap jelas-tamper. |
|
Perlindungan Kelembapan |
Paket gel silika gred makanan{0}}diletak di antara lapisan pembungkusan primer dan sekunder. |
|
Berat Bersih Piawai |
25 kg setiap dram dengan pilihan bekas yang boleh disesuaikan tersedia berdasarkan perjanjian kontrak. |
Aplikasi Farmaseutikal
Formulasi Kapsul Oral:Digunakan sebagai komponen teras aktif dalam rumusan kapsul pelepasan segera{0}}untuk merawat sakit akut selepas pembedahan dan gangguan muskuloskeletal kronik, memastikan kandungan seragam dan kadar pembubaran yang cepat.
Formulasi Tablet:Diproses melalui granulasi basah atau teknik pemampatan langsung untuk pengeluaran tablet oral dos tetap, mempamerkan keserasian yang stabil dengan eksipien farmaseutikal standard termasuk laktosa monohidrat dan selulosa mikrohabluran.
Pembangunan Terapi Gabungan:Digabungkan ke dalam saluran paip penyelidikan pengurusan kesakitan berbilang-yang memerlukan perencatan COX-2 terpilih dengan profil kekotoran yang konsisten sesuai untuk kajian farmakokinetik perbandingan.
Soalan Lazim
S: Apakah saiz kumpulan standard untuk pesanan komersial?
J: Kumpulan pengeluaran komersil standard berjulat dari 100 kg hingga 500 kg, dengan pemisahan kelompok fleksibel tersedia untuk keperluan pengesahan atau skala-yang lebih kecil.
S: Adakah Fail Induk Dadah boleh diakses untuk pemfailan peraturan?
J: Ya, fail komprehensif diselenggara mengikut keperluan peraturan semasa untuk menyokong penyerahan aplikasi global.
S: Apakah jangka hayat dan keadaan penyimpanan yang ditetapkan?
A: Jangka hayat adalah 36 bulan apabila disimpan dalam bekas yang ketat pada suhu bilik terkawal antara 15 darjah dan 30 darjah, dilindungi daripada cahaya langsung dan kelembapan.
S: Bolehkah pengedaran saiz zarah disesuaikan?
J: Ya, parameter pengilangan boleh dilaraskan semasa pemprosesan sekunder untuk menghasilkan pengagihan saiz zarah yang disesuaikan untuk proses pemampatan langsung atau granulasi basah.
S: Apakah kaedah analisis yang disediakan untuk pengesahan kualiti?
J: Pakej pengesahan analitikal yang lengkap, termasuk-kaedah ujian kromatografi cecair berprestasi tinggi, protokol ujian kekotoran dan prosedur pengesanan pelarut sisa, dibekalkan bersama dokumentasi teknikal.
Cool tags: celecoxib, China celecoxib pengeluar, pembekal, kilang, အီးကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးအတွက် api, မီမင်ဗမ်, ပိုတက်စီယမ် Guaiacol Sulfonate
