Apixaban

Apixaban ialah perencat Faktor Xa terpilih yang berfungsi sebagai antikoagulan oral yang direka untuk pencegahan dan rawatan keadaan tromboembolik. Dihasilkan melalui laluan sintetik berbilang-langkah yang disahkan, ramuan farmaseutikal aktif khusus ini mematuhi penanda aras farmakope antarabangsa. Bahan ini dibekalkan sebagai serbuk hablur putih hingga kuning pucat yang dioptimumkan untuk pemampatan langsung dan granulasi basah dalam pembuatan dos pepejal oral, memastikan aliran serbuk yang konsisten, paras sisa pelarut yang rendah dan profil pembubaran yang boleh dihasilkan semula.

 

 

Parameter	Spesifikasi / Butiran	Kaedah Analisis
Ujian	98.0% hingga 102.0% (asas kering)	Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-.
Penampilan	Serbuk kristal putih hingga kuning pucat	Pemeriksaan Visual
Kerugian pada Pengeringan	Maks 0.5%	Analisis Gravimetrik (105 darjah Celsius)
Sisa pada Pencucuhan	Maks 0.1%	Piawaian Farmakope
Logam Berat	Maksimum 10 ppm	Spektrometri Jisim Plasma Berganding Secara Induktif
Kekotoran Tertentu Individu	Maks 0.10%	Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-.
Jumlah Kekotoran	Maks 0.5%	Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-.
Sisa Pelarut	Mematuhi had antarabangsa	Kromatografi Gas
Bentuk Polimorfik	Borang I	X-Belauan Serbuk Sinar
Taburan Saiz Zarah	Profil tersuai tersedia (D90 di bawah 50 mikrometer)	Pembezaan Laser

 

 

Sintesis & Pengasingan:Dihasilkan dalam-unit tindak balas pembendungan tinggi menggunakan bahan permulaan yang disahkan dan protokol penulenan-berbilang langkah yang ketat.

 

Persekitaran Terkawal:Pemprosesan, penghabluran, pengeringan dan mikronisasi berlaku dalam bilik bersih Kelas 8 ISO, dengan pembungkusan akhir dijalankan di bawah keadaan aliran laminar Kelas 5 ISO.

 

Pengesahan Proses:Lengkapkan pengesahan proses prospektif yang dilaksanakan merentas kelompok skala komersil bersama semakan kualiti produk tahunan yang berterusan.

 

Kestabilan Rantaian Bekalan:Strategi sumber berbilang-untuk bahan mentah kritikal digabungkan dengan pengurusan stok keselamatan yang mantap menjamin jadual penghantaran yang tidak terganggu.

 

 

Penahanan Utama:Beg polietilena berketumpatan-berganda berganda rendah-farmaseutikal, haba-dimeterai di bawah keadaan gangguan-yang jelas.

 

Penahanan Sekunder:Gentian tegar atau drum-polietilena berketumpatan tinggi disepadukan dengan-pelapis kerajang penghalang ringan.

 

Kawalan Kelembapan:Pengering gel silika gred makanan{0}}diletakkan di antara lapisan primer dan sekunder untuk mengelakkan kemasukan lembapan.

 

Pembungkusan Standard:Konfigurasi berat bersih 1 kg, 5 kg dan 25 kg setiap dram, dengan saiz boleh disesuaikan tersedia atas permintaan.

 

Keperluan Penyimpanan:Simpan dalam bekas bertutup rapat terlindung daripada cahaya dan kelembapan pada suhu bilik terkawal antara 15 dan 30 darjah Celsius.

 

 

Pencegahan Strok:Mengganggu lata pembekuan untuk menghalang penjanaan trombin dan pembentukan bekuan darah dalam pengurusan fibrilasi atrium bukan injap.

 

Pengurusan tromboembolisme:Menyampaikan farmakokinetik yang boleh diramal untuk trombosis urat dalam akut dan rawatan embolisme pulmonari, menyekat lanjutan bekuan selepas terapi awal.

 

Thromboprophylaxis selepas pembedahan:Menyekat pengaktifan laluan pembekuan semasa tempoh risiko imobilisasi yang tinggi selepas pembedahan ortopedik elektif.

 

Kepelbagaian Formulasi:Morfologi serbuk yang dioptimumkan menyokong pengedaran kandungan yang seragam dan kadar perpecahan yang boleh dihasilkan semula dalam-filem keluaran-teras tablet bersalut segera.

 

 

 

Cool tags: apixaban, China pengilang apixaban, pembekal, kilang, အီးကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးအတွက် api, မီမင်ဗမ်, ပိုတက်စီယမ် Guaiacol Sulfonate