Imatinib Mesylate ialah bahan farmaseutikal aktif -molekul kecil yang disasarkan kepunyaan kelas perencat tyrosine kinase. Ia secara selektif menghalang Bcr-Abl tyrosine kinase, platelet-reseptor faktor pertumbuhan dan c-laluan isyarat Kit. Direkayasa untuk formulasi dos pepejal oral, ia digunakan terutamanya dalam terapi yang menangani kromosom Philadelphia-leukemia myeloid kronik positif dan tumor stroma gastrousus. Pengeluaran mematuhi garis panduan Amalan Pengilangan Baik semasa, menggunakan laluan sintetik yang disahkan untuk mengekalkan profil kekotoran yang ketat dan konsistensi bentuk kristal. Protokol ujian analitikal mengesahkan identiti struktur, ketulenan polimorfik, dan baki had pelarut untuk memenuhi piawaian farmakope global.
Spesifikasi Produk
|
Parameter |
Spesifikasi |
|
Nama Produk |
Imatinib Mesylate |
|
Nombor CAS |
220127-57-1 |
|
Formula Molekul |
C29H31N7O . CH4O3S |
|
Berat Molekul |
589.71 g/mol |
|
Kategori Kimia |
Derivatif phenylaminopyrimidine / perencat tyrosine kinase |
|
Penampilan |
Serbuk hablur putih kepada{0}}putih |
|
Keterlarutan |
Sangat sedikit larut dalam air, sedikit larut dalam metanol, praktikal tidak larut dalam aseton |
|
Keadaan Penyimpanan |
Simpan dalam bekas yang ketat dan ringan-pada suhu bilik terkawal |
Standard Kualiti & Analisis
|
Parameter Ujian |
Kriteria Penerimaan |
Kaedah Analisis |
|
Pengenalan |
Spektrum sepadan dengan standard rujukan; masa pengekalan sepadan |
FTIR / HPLC |
|
Ujian |
98.5% hingga 101.5% (tanhydrous, bebas pelarut-) |
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-. |
|
Bentuk Polimorfik |
Borang Alpha / Borang Beta seperti yang dinyatakan |
X-Belauan Serbuk Sinar |
|
Kandungan Air |
Maksimum 0.5% |
Pentitratan volumetrik Karl Fischer |
|
Sisa pada Pencucuhan |
Maksimum 0.1% |
Analisis gravimetrik |
|
Logam Berat |
Maksimum 10 ppm |
Spektrometri Jisim Plasma Berganding Secara Induktif |
|
Kekotoran Individu |
Maksimum 0.10% |
Kecerunan HPLC |
|
Jumlah Kekotoran |
Maksimum 0.50% |
Kecerunan HPLC |
|
Sisa Pelarut |
Mematuhi had kawal selia antarabangsa |
Kromatografi Gas ruang kepala |
|
Saiz Zarah (D90) |
Dikawal setiap spesifikasi pengilangan (D90 < 50 µm tersedia) |
Pembezaan Laser |
Keupayaan Pengilangan
Skala Komersil
Kapasiti pengeluaran kumpulan standard berjulat dari 100 kg hingga 500 kg, menyokong pengeluaran tahunan berbilang-tan metrik.
Laluan Sintetik
Sintesis organik berbilang-langkah yang menampilkan kawalan pengasingan perantaraan dan penghabluran yang disahkan.
Piawaian Kemudahan
Reaktor khusus, unit penapisan tertutup, pengering dulang vakum dan sistem mikronisasi termaju.
Kawalan Proses
Pemantauan suhu masa nyata-, pengesahan titik akhir tindak balas melalui HPLC dan pemeriksaan ketulenan pertengahan yang komprehensif.
Pengesahan Pembersihan
Pengesahan sisa analisis berbilang produk menggunakan protokol ujian swab dan bilas yang disahkan.
Dokumentasi Kawal Selia
Fail Induk Dadah:Pemfailan kawal selia aktif tersedia untuk sokongan penyerahan.
Sijil Analisis:Disediakan dengan setiap kumpulan komersial dan sampel.
Helaian Data Keselamatan:Mematuhi keperluan komunikasi bahaya GHS.
Data Kestabilan:Ringkasan kajian-jangka panjang (25 darjah / 60% RH) dan dipercepatkan (40 darjah / 75% RH) tersedia.
Penilaian Kekotoran Genotoksik:Laporan penilaian risiko dan ujian analitik sejajar dengan garis panduan keselamatan antarabangsa semasa.
Kenyataan Pematuhan:Diperakui bebas daripada-bahan mentah yang diperoleh daripada haiwan dengan pengisytiharan pelarut sisa penuh.
Pembungkusan & Penyimpanan
Beg polietilena berketumpatan-dua kali ganda-gred rendah, dipanaskan secara hermetik-.
Kelembapan-beg kerajang aluminium atau pengusik-pelapis polietilena yang jelas.
Drum gentian tegar atau kotak kadbod beralun yang diperakui dilengkapi dengan penempatan bahan pengering.
25 kg setiap dram, ditandai dengan pelabelan kebolehkesanan lengkap termasuk nombor kelompok, tarikh pembuatan dan parameter ujian semula.
Aplikasi Farmaseutikal
Leukemia Mieloid Kronik:Ramuan farmaseutikal aktif untuk tablet dan kapsul oral yang menyasarkan kromosom Philadelphia-leukemia mieloid kronik positif merentas krisis kronik, dipercepatkan dan letupan.
Tumor Stromal Gastrointestinal:Digunakan dalam penyediaan dos oral pepejal untuk tumor stromal gastrousus malignan yang tidak boleh direseksi atau metastatik melalui sekatan reseptor kinase yang disasarkan.
Leukemia Limfoblastik Akut:Digabungkan ke dalam rejimen kemoterapi gabungan untuk menyekat pembiakan sel letupan limfoid dengan berkesan.
Dermatofibrosarcoma Protuberans:Digunakan dalam saluran paip pembuatan klinikal untuk pesakit dewasa dengan pertumbuhan tumor setempat yang berulang atau progresif.
Soalan Lazim
S: Apakah bentuk polimorfik Imatinib Mesylate yang boleh didapati secara komersial?
J: Kedua-dua pengubahsuaian kristal Borang Alpha dan Borang Beta boleh disintesis dan dibekalkan mengikut keperluan formulasi khusus dan keutamaan tabiat kristal.
S: Adakah Fail Induk Dadah boleh diakses untuk pemfailan peraturan?
J: Ya, DMF kawal selia yang aktif dikekalkan dan tersedia untuk kebenaran rujukan apabila perjanjian kerahsiaan dilaksanakan.
S: Apakah tempoh ujian semula standard untuk kelompok komersial?
J: Tempoh ujian semula standard ialah 36 bulan apabila disimpan dalam keadaan yang disyorkan dalam bekas asal yang belum dibuka, disokong oleh-data kestabilan masa sebenar.
S: Bolehkah pengedaran saiz zarah disesuaikan untuk pemampatan langsung atau granulasi basah?
J: Ya, proses mikronisasi boleh dilaraskan untuk memenuhi parameter saiz zarah sasaran seperti D90 < 20 µm atau julat pengedaran tersuai.
S: Bagaimanakah potensi genotoksik dan{0}}kekotoran berkaitan proses dikawal?
J: Kekotoran dipantau dan dikawal di bawah ambang kelayakan yang ketat menggunakan kaedah HPLC kecerunan yang disahkan sejajar dengan garis panduan kawal selia global.
Cool tags: imatinib mesylate, China imatinib mesylate pengilang, pembekal, kilang, အီးကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးအတွက် api, မီမင်ဗမ်, ပိုတက်စီယမ် Guaiacol Sulfonate
